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What If?(070)FDA来了

    「李老师真是不好意思!是真的对方说一定要与您面谈。」

    「我又不是第一次参与新药开发了,但从来没听过说还要找成化学家面

    谈的!」我火大到不行道。今天原本要去参加一场大科专的现场评鉴,临时路

    上接到电话要我来参与fda现场访视。现场访视本来就不关化学家的事,

    但电话一通两通三通不停打来,最后甚至连研发长都亲自打来,不得以只好掉

    头学校,却没想到一等就让我等了快三个钟头。

    「拜託啦!是部里面临时打电话来指定要您接受访问,医学院那边两巨头

    也都打电话来说一定要请您到场!」

    「搞什么呀!」我稍歛怒火道:「就说了有疑虑就撤就是了,干什么要

    搞成这样!」

    「李老师您也不能这样说呀…」组长陪笑脸道:「这次在紧急状况下部里

    特许临床试用效果相当显着,有非常大的潜力。学校和科技部在您这个项目上

    也投资了这么多,总不能说撤就撤吧?」

    「没什么投资多投资少的,有疑虑该撤就撤,这是科技研发最根本的要求

    吧!」

    「李老师呀!现在说有疑虑、说要撤的就您与林老师两位,其他不管医学

    院还是医院那边都非常看好这支药呢!」组长道:「更何况现在也没有任何证

    据说这支药有安全上的顾虑,何必这样呢?」

    「唉…」我叹口气。我当然知道研发处再打什么算盘。这支药如果未来顺

    利上市,虽不像心脏病、高血压那类药品市场商机惊人,但至少以我对市场的

    了解,一年卖个上亿美金绝对不是问题,更不要说接下来几年可发表的论文数

    量,无论对学校的国际学术地位还是经济状况来说,都是极为诱人的宝藏。

    「李老师呀…」组长又开口谄媚道:「您也算是本校的王牌金童,工学院

    医学院这几年有您在真的是不得了了……。」

    组长翘起大拇指道:「不管是论文品质、发表数量,还是专利数、技转金

    额,您都是numer one呀!」

    「少来,我只是做些喜欢的题目而已。」

    「您看,光之前您做的那支copd的现在phase two快跑完,

    本校光专利授权估计每年就有将近5万美金的收益,这都是靠您的研究

    成果呀!」

    「唉…」我再叹一口气。这猪头哪会知道舒缓闭塞性细支气管炎是绝对不

    会让病人【做梦】的呀……。

    【叩叩叩】的高跟鞋声敲击磨石地在古蹟大楼走廊不断迴荡,当我停止

    与组长争辩头望向门口时,几道人影已进入这会议室中。

    「各位长官请坐!」组长立刻丢下他口中【金童】的我,迎上前去招呼来

    宾。

    「李教授您好,我是食药署药品组戴副组长…」领头穿着白色套装的女士

    道:「这位是我们王简任技正,还有这位是美国fda的专家ash ro

    ok博士与她的助理joseph strada……。」

    「各位好,请坐!」我躬身示意道。戴副组长与王简任都是老朋友了,只

    是今天是由戴副领头而非官职较高的王简任领头,让我心中浮起一丝莫名的不

    安。

    「大家都是老朋友了,李教授您请不用拘束」戴副组长道。

    屁啦…我心中暗想…这里好歹是我服务的学校,要说这种客套话也应该由

    我来开口才是。

    「呵呵,还是要先恭喜李教授呀!」戴副组长显然消息灵通道:「今天我

    们为了公务而来,两手空空真是失礼呀!」

    「呵呵,谢谢谢谢…」我堆起职业性笑容应道。

    「现在政府有许多优惠政策,像李教授与何老师这样优秀的,要多生几个

    呀!」戴副组长也堆起笑容道。

    「呵呵,也要看何老师愿不愿意再生啦!」我打哈哈道:「生孩子这种事

    不是我能决定的。」

    「呵呵,品种这么好一定要多生几个!」戴副组长道。

    「到时别忘了分盒蛋糕给我们呀!」王技正道。

    「呵呵,蛋糕绝对会送到,但各位长官可千万别破费送东西呀!」

    戴副组长讲完场面话续道:「相信您也知道,今天我们是为了flt3来

    的……。」

    「呵呵,上次还真的要感谢各位长官帮忙,让我们有个机会能临床测试一

    下flt3的效果」我道。

    「嗯,上次是医院那边提出紧急申请…」戴副组长道:「也是因为第一二

    线的都没效…好在结果非常令人兴奋。」

    「还是要谢谢您,病患一条命都是靠各位长官帮忙救来的…」我笑着

    道:「公门之内好积德,真的是要感谢各位长官。」

    「别这么说…」戴副组长微笑道:「今天来…您也知道,就是要看pha

    se one的状况……。」

    盯着戴副组长的眸子,我知道她话中有话,道:「但我与林老师已经声明

    要撤了……。」

    「您二位老师是声请撤了没错…」戴副组长眼神扫了扫研发处那几个家

    伙道:「但上次医院那边申请紧急试用,我们也通知了fda…现在是fda

    想多了解这个案子……。」

    「喔…但这跟我有什么关係呢?」我反问道:「我只负责照目的成需要

    的化物,有关药的问题应该是问医院或医学院那边呀?」

    「这…说真的我也不了解为什么这次会这样…」戴副组长歉笑道:「fd

    a来函要求要现场查验、希望我们配,食药署也只能尽力配啰……。」

    「喔…」我喉头低吟一声。

    妈的…果然是洋奴…连不想申请新药许可都不行…我心头暗干……。

    「所以李老师您也别怪我们烦…」戴副组长露出真诚的歉意道:「我们也

    是听上面的,也拜託您尽量配啦……。」

    「喔…?」

    「不好意思,因为美方强烈希望直接与您谈…」戴副组长环顾道:「所以

    是不是各位我们先离开一下……?」

    「没问题!」学中心那个狗腿组长立刻道。

    「那我们先出去吧!」戴副组长当下起身招呼大家往外走道。

    「您好,我是爱希.布鲁克博士,这位是我的助理乔塞夫.史特拉达先生

    …」金髮女士道。

    (当然在这个当下对方说的是英文,为了方便在文中用中文表示。)

    「关于您所开发的flt3,我们有些疑点想要请您说明一下」布鲁克博

    士道:「是用英文请教您方便呢?还是您需要翻译人员?」

    「英文可以…」我转用英文道:「希望两位能够了解我们化学的术语。」

    「没问题的,我的药学学位是在冷泉港拿的」布鲁克博士道:「乔塞夫也

    有应用化学的学位。」

    「那就请说吧,我尽量答。」

    「首先要请问您的是,怎么会想要开发flt3?」布鲁克博士问道。

    「这个问题很简单,因为aml药品有相当的市场…」我答道:「过去只

    能用化疗,我和我的团队希望能走一条新的路。」

    「那为什么会走醣蛋白的路呢?」布鲁克博士问道。

    「醣蛋白是台湾的强项,我的团队在做了文献研究之后,发现flt3的

    基因缺陷最后会透过细胞膜上的帮浦来表现,所以只要能够抑制帮浦,就有机

    会可以调控、甚至调节flt3表现…」讲到专业我有稍许兴奋,续道:「f

    lt3基因有缺陷没关係,但只要控制帮浦,就可以不让这个缺陷扩大。我们

    先结晶细胞膜上的el,用dlr扫瞄过后确认了structu

    re,确认构型后才头开发flt3这个化物。」

    「您为何会觉得flt3会有效呢?」布鲁克博士问道。

    「呵呵,这要到化学的观点…」我轻笑道:「既然知道只要调控cha

    nnel的作用,不让flt3基因的产物离开细胞,就有很多个路径可以调

    控这个过程。从el的官能基结构上来看,只要调整【电负度】就

    可以把flt3基因的产物锁在细胞里。把蛋白质锁住,就可以避免细胞间的

    讯息传递,阻断了这个传递链就可以阻止aml的发生。」

    「避免一场细胞风暴?」布鲁克博士问道。

    「是的…」我答道。

    布鲁克博士低头与史特拉达先生交换意见,声音极低令我丝毫听不出他们

    在讨论什么。趁着这个空档我打量了一下布鲁克博士──她年纪约35岁,相

    较于刻印象中西方的女性她个头相当娇小,如果扣除那极高的跟鞋实际身高

    应该只有55公分左右,一头狮子般蓬鬆波浪金髮髮尖随性地垂在锁骨上,

    紫色线衫紧紧包裹住窄小肩膀,深v的领口中央有道深深的乳沟,丰满的乳房

    将整件线衫撑得巍巍耸立。

    「药理机转应该不是二位要问的重点吧!」我看看时间,打断她两人谈话

    道。

    「fda想要更多了解一些研究内容」布鲁克博士道。她的皮肤是健康的

    小麦色,偏向深茶色的眉线画得不粗不细,平顺而有个性地横卧在明亮的棕色

    大眼睛上方。

    「我们已经要撤申请了,这样要处罚停权还是其他行政处分吗?」我反

    问道。

    「是否有其他处置措施是贵国政府的事,fda对此没有管辖权」布鲁克

    博士道:「fda只对flt3有兴趣。」

    「但药物安全的部份我相信其他受访者已做充分说明了,如果对实验室接

    段有进一步想了解的,不论是化学物结构、成或是培养皿中的安全测验我们

    都有论文发表。」

    「你们测试的对象是什么?」布鲁克博士问道。

    我看她翻着文件分明是明知故问,道:「骨髓干细胞标準品。」

    「那测试过神经细胞吗?」布鲁克博士追问道。

    「没有,测试不同细胞耐受性并非我实验室负责项目」我答道。

    「那检讨过flt3对神经细胞突触上乙醯胆硷受器通透性的影响吗?」

    布鲁克博士不让我讲完继续问道。

    「flt3不是针对乙醯胆硷受器设计的,机转不一样」我解释道:「但

    这听起来是个好题目,我们实验室后续可以做些探讨。」

    「你的实验室中可以接触到flt3的有哪些人?」布鲁克博士低头看着

    文件,没抬头道。

    「喔?」

    「照资料看,你的实验室是先针对目标做计算模拟,再依据模拟成果成

    出flt3,从第一次成成功到现在四年时间」布鲁克博士平淡道:「我需

    要过去四年中接触到flt3的人员名单。」

    我心中突生警觉,道:「是您要?还是fda要?这不符fda相关规

    定吧!」

    「我们会列入访视报告,由fda存档纪录…」布鲁克博士直截了当、强

    势道:「如果您需要更明确的授权才愿意,fda会正式发函贵国管机

    关请您。」

    「您的要求有违反我国个人资料保护法之嫌,我需要管机关正式公文要

    求并经过学校同意后才能」我也明白表示立场道。

    「如您所愿…」布鲁克博士道:「在拿到资料前我会停留在台湾等。」

    「布鲁克博士?」史特拉达先生疑惑望着布鲁克博士道:「我们只计画停

    留三天。」

    「没问题的,本来这次访谈结束后要直接去泰国休年假,我可以更改行程

    在这里等。」

    「用您私人的假期时间?」史特拉达先生问道。

    「不用担心,我研究所的同学有不少都是台湾人,听说这里是个有趣的地

    方,有老朋友在我相信可以度过一段不错的假期」布鲁克博士道:「请联繫办

    公室发出正式函件请台湾政府配,同时请助理帮我更改机票,住宿的费用我

    会自行支付。」

    who‘s this girl……?

    【待 续】</p>